Gentechnikgesetz (GenTG) Gesetz zur Regelung der Gentechnik

Als Gentechnik werden im Allgemeinen Verfahren bezeichnet, mit denen Erbgut durch Organismen eingebracht werden kann, wodurch das Erbgut des Organismus neu kombiniert wird. Die Übertragung der Erbinformationen erfolgt dabei zum Beispiel direkt durch Mikroinjektion oder indirekt über Viren und Bakterien, den sogenannten Vektoren. Konkret werden mit der Biotechnologie Methoden zur Isolierung von Genen und zur Herstellung neu kombinierter DNA ermittelt und durchgeführt.

Grundsätzlich lässt sich die Gentechnik in drei verschiedene Anwendungsbereiche einteilen. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft nimmt diese wie folgt vor:

• Grüne Gentechnik oder auch Agro-Gentechnik: Hierunter versteht man die Anwendung gentechnischer Verfahren im Bereich der Pflanzenzüchtung. Die Grüne Gentechnik hat im Bereich der Züchtung bereits eine Reihe von gentechnisch veränderten Nutzpflanzen hervorgebracht, an der gentechnischen Veränderung von Nutztieren wird gearbeitet. Bei der Forschung und Herstellung von Arzneien finden gentechnisch veränderte Tiere Anwendung.
• Gelbe oder rote Gentechnik: Unter diesem Begriff wird die Entschlüsselung und/oder Veränderung von Erbmaterial in der Medizin und der biomedizinischen Forschung zusammengefasst. Dazu gehören gentechnisch hergestellte Medikamente oder Impfstoffe, aber auch Gentests, um Krankheiten zu entdecken. Außerdem umfasst dieser Bereich Versuche, Menschen mit Hilfe von Gentheraphie zu heilen.
• Graue oder weiße Gentechnik: Beide Bezeichnungen beziehen sich auf biotechnologische Verfahren, die in der Umwelttechnik und Ökologie eingesetzt werden, zum Beispiel für die Herstellung von Enzymen oder Feinchemikalien mit Hilfe gentechnisch veränderter Mikroorganismen.

Grundsätzliches zum Gentechnikgesetz

Gesetzlich werden Haftung, Strafvorschriften und Definitionen in Bezug auf die Gentechnik durch das 1990 erlassene deutsche Gentechnikgesetz (GenTG) geregelt. Es setzt europarechtliche Vorgaben in nationales Recht um und gilt laut § 2 für gentechnische Anlagen, gentechnische Arbeiten, die Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen, das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder aus solchen bestehen. Tiere gelten als Produkte im Sinne dieses Gesetzes.

Das Gesetz findet keine Anwendung beim Einsatz von gentechnisch veränderten Organismen am Menschen. Allerdings fällt die Herstellung von GVO, die außerhalb des menschlichen Körpers für eine Anwendung am Menschen zubereitet werden, in den Regelungsbereich des GenTG.

Das Gentechnikgesetz wird durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt, die die jeweiligen Punkte im Detail regeln. Dieses untergesetzliche Regelwerk besteht insgesamt aus neun Verordnungen. Von diesen ist die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) von zentraler Bedeutung, da diese die Regelungen zur Risikobewertung und zu den Sicherheitsmaßnahmen beinhaltet, welche das wesentliche Kernstück des Gentechnikrechts darstellt.

Verordnungen zum Gentechnikgesetz

•  Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)
• Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV)
• Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV)
• Gentechnik-Anhörungsverordnung (GenTAnhV)
• Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV)
• Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit – ZKBS-Verordnung (ZKBSV)
• Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung (GenTPflEV)
• Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GentTBetV)
• Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV)

Gentechnische Anlagen: 4 Sicherheitsstufen

Orte, an denen gentechnische Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen stattfinden – also deren Erzeugung, Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstörung, Entsorgung, Transport, Freisetzung und Inverkehrbringen – werden nach § 3 Gentechnikgesetz als gentechnische Anlagen definiert. Gentechnische Anlagen können Laboratorien, Produktionsanlagen, Tierhaltungsräume oder Gewächshäuser sein. Für den Betrieb einer gentechnischen Anlage müssen laut § 6 mindestens ein Projektleiter und mindestens ein Beauftragter für Biologische Sicherheit bestellt sein.

Die Errichtung und der Betrieb einer solchen Anlage unterliegen der Anzeige-, der Anmelde- bzw. der Genehmigungspflicht nach dem GenTG. In der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) sind Regelungen zur Risikoeinstufung der gentechnischen Arbeiten enthalten. Gentechnisch veränderte Organismen und Biostoffe werden anhand ihres Risikos in vier Kategorien eingeteilt (§ 7 GenTG, § 3 BioStoffV). Die Arbeiten finden in gentechnischen Anlagen der jeweiligen Sicherheitsstufe statt. Die Anmeldung bzw. Genehmigung dieser Arbeiten und Anlagen wird von den Bundesländern bearbeitet.

•  Sicherheitsstufe 1: Gentechnische Arbeiten, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist. Eine Anlage der Sicherheitsstufe 1 muss der Aufsichtsbehörde lediglich angezeigt werden. Beispiel: Arbeiten mit Joghurtbakterien
• Sicherheitsstufe 2: Gentechnische Arbeiten, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik von einem geringen Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist. Eine Anlage in der Arbeiten der Sicherheitsstufe S2 durchgeführt werden sollen, muss bei der Aufsichtsbehörde angemeldet werden. Beispiel: Arbeiten mit Karies-Erregern, Masernviren
• Sicherheitsstufe 3: Gentechnische Arbeiten, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem mäßigen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt auszugehen ist. Für die Errichtung einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 3 muss ein Genehmigungsverfahren durchlaufen werden, bei dem die zuständige Landesbehörde die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit beteiligen muss. Beispiel: Arbeiten mit HIV
• Sicherheitsstufe 4: Gentechnische Arbeiten, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt auszugehen ist. Beispiel: Arbeiten mit Ebola- und Lassa-Viren (Erreger häufig tödlich verlaufender, tropischer Infektionserkrankungen)

Schnittstellen zu anderen Rechtsvorschriften beachten

Über die Verordnungen hinaus, die an das Gentechnikgesetz angebunden sind, sind in gentechnischen Anlagen noch weitere gesetzliche Regelungen zu beachten. Insbesondere die Biostoffverordnung, die den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen regelt, kommt zum Einsatz. Durch die Biostoffverordnung (BioStoffV) werden zusätzlich zur Gentechniksicherheitsverordnung konkrete Handlungsanweisungen für den allgemeinen Umgang in Produktion und Forschung mit biologischen Arbeitsstoffen geregelt. Allgemein lässt sich formulieren, dass die BioStoffV ausschließlich auf die Arbeitssicherheit ausgerichtet ist, während das GenTG sowohl den Schutz des Menschen als auch den der Umwelt berücksichtigt.

Die biologischen Gefährdungen sind bei gentechnischen Arbeiten und bei Arbeiten mit natürlichen Organismen und Zellkulturen für die Beschäftigten die gleichen. Beide Rechtsgebiete sehen somit ähnliche Schutzkonzepte für ihre Beschäftigten vor. Für die Sicherheitsstufen 1 bis 3 gelten grundsätzlich auch die Anforderungen der TRGS 526 und der TRBA 100. Die Biostoffverordnung greift nicht, wenn im GenTG und in der GenTSV gleiche oder strengere Regelungen im Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen bestehen.

Zusätzlich legt das Infektionsschutzgesetz Maßnahmen fest, die der Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen dienen. Unter anderem wird der Umgang mit Krankheitserregern ausschließlich auf qualifizierte Personen beschränkt.

Strafen bei Verstößen

Es gibt umfangreiche Regelungen, durch die der Schutzgedanke im Gentechnikgesetz umgesetzt wird. So gilt eine grundsätzliche Genehmigungs-, Anmelde-, oder Anzeigepflicht für gentechnische Vorhaben. Zudem muss der nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gebotene Sicherheitsstandard eingehalten werden. Eine umfangreiche Aufzeichnungspflicht bei gentechnischen Arbeiten (§ 5 GenTAufzV) und Freisetzungen sowie Mitteilungspflicht gegenüber den zuständigen Behörden bei besonderen Vorkommnissen ist festgehalten. Der Staat hat die Möglichkeit einer umfangreichen Kontrolle, um Verstöße gegen rechtliche Vorschriften zu ahnden. Diese können mit Geldbußen bzw. Geld- oder Freiheitsstrafen geahndet werden. Für den Betreiber besteht eine Schadensersatzpflicht für Schäden infolge von gentechnischen Arbeiten. In Artikel 33 GenTG werden als Höchstbetrag eines einforderbaren Schadenersatzes 85 Millionen Euro festgesetzt.

Entsorgung gentechnisch veränderter Abfälle

Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus genetischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Gefahren unschädlich zu entsorgen. Laut § 13 der GenTSV müssen gentechnisch veränderte Abfälle so vorbehandelt werden, dass die darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen inaktiviert sind. Dies geschieht durch physikalische oder chemische Verfahren. Erfolgt diese Inaktivierung nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise gemäß § 13 GenTSV, kann dies als Ordnungswidrigkeit nach § 20 GenTSV geahndet werden.