Arzneimittelgesetz (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist dazu da, „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen” (§1 AMG). Es wurde 1976 verabschiedet und wird seitdem fortlaufend geändert und erweitert, um das Gesetz an aktuelle Entwicklungen anzupassen. Die Umweltsicherheit von Medikamenten wurde erst mit der Reform in 2005 gestärkt, indem eine Risikobewertung im Rahmen der Zulassung verpflichtend wurde.

Was regelt das Arzneimittelgesetz?

Als gesetzliche Grundlage für das Arzneimittelgesetz dient der Schutz der Gesundheit von der Bevölkerung. Hier ist eine hohe Sorgfaltspflicht im Umgang mit Arzneimitteln gefragt. In der Pflicht stehen die Pharmaindustrie, die Apotheker sowie die Ärzte. Die Belange der Herstellung müssen eingehalten, die Arznei ordnungsgemäß angeboten und überprüft werden. Die Verschreibungspflicht ist einzuhalten und zudem muss der Patient vor Abgabe über das Arzneimittel aufgeklärt werden. Werden Verstöße gegen das AMG festgestellt, ergeben sich Ordnungswidrigkeiten bis hin zur Straftat.

Das Arzneimittelgesetz regelt auch, welches Zulassungsverfahren neue Medikamente durchlaufen müssen, bevor sie zum Verkauf angeboten werden dürfen. Zudem ist festgehalten, welche Nachweise die Hersteller von Medikamenten erbringen sollen, was sowohl die Qualität, als auch die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit angeht. Ebenso finden sich Regelungen dazu, wie Packungsbeilagen und Arzneimittelverpackungen auszusehen haben.

Die fortwährende Überwachung der Arzneimittelsicherheit wird ebenfalls durch das AMG reguliert. Unter anderem stehen Pharmaunternehmen in der Pflicht, regelmäßig Berichte über die Unbedenklichkeit ihrer Medikamente bereitzustellen.

Laut Paragraph § 79 Abs. 5 können Behörden im Falle eines Versorgungsmangels bei „Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht“, von den Vorgaben des AMG abweichen. Im Einzelfall dürfen sie dann Arzneimittel gestatten, die hierzulande nicht registriert oder zugelassen sind. Bedingt durch die Corona-Pandemie hat das Bundesgesundheitsministerium am 27. Februar 2020 einen Versorgungsmangel mit zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen bekannt gemacht.

Insgesamt besteht das Arzneimittelgesetz aus 18 Abschnitten. Zu den wichtigsten davon gehören u.a.:

• Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich (u.a. Definition des Arzneimittel- und des Stoffbegriffes)
• Anforderungen an die Arzneimittel
• Herstellung von Arzneimitteln
• Zulassung von Arzneimitteln
• Registrierung von Arzneimitteln
• Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
• Abgabe von Arzneimitteln
• Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
• Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
• Überwachung
• Einfuhr und Ausfuhr
• Haftung für Arzneimittelschäden
• Straf- und Bußgeldvorschriften

Anforderungen an die Entsorgung

Pro Jahr werden rund 30.000 Tonnen Arzneimittel verkauft. Es liegen keine Daten dazu vor, welche Menge an Medikamenten im Gegenzug dazu entsorgt wird. Es besteht internationaler Konsens darüber, dass Arzneimittel nicht in die Gewässer oder gar ins Trinkwasser gehören. Die Aufklärung über die korrekte Entsorgung von Altmedikamenten und die Sensibilisierung von Patienten und Ärzteschaft für die Problematik sind hierfür ein wichtiger Schritt. Auf Initiative des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden die Gebrauchsinformationen von Medikamenten deshalb künftig einen Hinweis enthalten, wie diese richtig zu entsorgen sind.

Im Arzneimittelgesetz wird die Entsorgung vom Medikamenten hingegen nicht ausreichend klargestellt. Grundsätzlich müssen laut AMG alle Arzneimittel in Deutschland ein offenes Verfallsdatum tragen. Dabei handelt es sich um den letztmöglichen Zeitpunkt seines Verbrauchs. Spätestens nach Ablauf dieses Datums sollte die Entsorgung vorgenommen werden, da Qualität und Wirksamkeit des Medikaments nicht mehr gewährleistet sind. In speziellen Fällen, z.B. bei Mehrdosenbehältnissen von Ohrentropfen, sind weitere Regeln wie die Aufbrauchfrist nach Anbruch zu beachten.

Im zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes werden die Anforderungen an die Arzneimittel geregelt. Hierunter fällt auch der § 11 der Packungsbeilage. Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt demnach die Maßgabe, „… dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.“

Allgemeine Hinweise zur Entsorgung sucht man hingegen derzeit vergebens. So heißt es lediglich in § 10: „… soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.“

Entsorgung von Arzneimitteln

Künftig soll in der Gebrauchsinformation ein Hinweis zur Entsorgung aufgeführt sein. Das Bundesinstitut hat für die Arzneimittelhersteller eine entsprechende Formulierung vorgegeben: „Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter bfarm.de/arzneimittelentsorgung.“

Die Aufnahme eines Standardentsorgungshinweises ist darüber hinaus über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geregelt. Auf der Internetseite der EMA stehen für Zulassungsverfahren verschiedene Templates zur Verfügung, so auch für die Erstellung von Fach- und Patienteninformationen. In denen sind zum Schutz der Umwelt entsprechende Hinweise zur sachgemäßen Entsorgung von Arzneimitteln bereits enthalten. Aufgeführt werden die Hinweise unter Punkt 6.6 der Fachinformation (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) und unter Punkt 5 der Patienteninformation (PACKAGE LEAFLET).

Ausnahmeregelungen

Ausgenommen hiervon sind Medikamente, die aufgrund ihrer Besonderheit einen spezifischen Entsorgungshinweis enthalten müssen; hierunter fallen z.B. Zytostatika. Die Vernichtung und Entsorgung nicht mehr verkehrsfähiger Betäubungsmittel ist ebenfalls nicht im AMG geregelt, hier findet § 16 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) Anwendung. Demnach muss der Eigentümer nicht mehr verkehrsfähige Betäubungsmittel auf seine Kosten und in Gegenwart von zwei Zeugen vernichten.

Grundsätzlich gilt bei der Entsorgung von Arzneien: Die Informationen in der Packungsbeilage müssen stets berücksichtigt werden. Hierbei gelten die Anforderungen der Paragraphen 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes an die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln und deren Packungsbeilagen.