Neue Anordnung Aufhebung der kindergesicherten Verpackung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Ende Dezember 2020 die Anordnung zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben. Diese wurde in den 1980er Jahren eingeführt und verpflichtete zu dieser speziellen Verpackungsart, wenn die Arznei mehrere hundert Wirkstoffe enthält.

Die Entscheidung zur Aufhebung der Anordnung begründet das BfArM mit der Harmonisierung der europäischen Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Zudem war die Liste der genannten Wirkstoffe unvollständig, denn sie beinhaltete nicht alle Arzneimittel, die Kinder durch eine unbeabsichtigte Einahme schaden könnten. Mit der geänderten Anordnung entfallen spezielle Anforderungen an die Primärbehältnisse. Künftig sollen Arzneimittel stattdessen EU-weit mit dem Hinweis versehen werden, dass diese „außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“ (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Sollten diese Maßnahmen nicht ausreichen, können laut der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) „nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.“

Kindergesicherte Blister (Sichtverpackung) zeichneten sich häufig durch undurchsichtiges Material und eine besonders dicke Deckfolie mit Aluminiumbeschichtung aus. Importarzneimittel erhielten oft eine zusätzliche Blisterhaube. Fälle der versehentlichen Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder werden vom AMK überwacht und ausgewertet. Laut Berichten des AMK erschwert eine kindersichere Verpackung oft auch die Medikamenteneinnahme bei älteren Personen oder Menschen mit Behinderungen. Außerdem erhöht sie das Risiko einer Schnittverletzung bei der Entnahme der Tabletten. Sollten Apotheker in der Praxis auf entsprechende Probleme aufmerksam werden, können sie diese dem AMK melden.