Aufbereitung von Medizinprodukten

Verwendete Medizinprodukte können eine Infektionsquelle für Patientinnen und Patienten, aber auch Mitarbeitende darstellen. Um beispielsweise Instrumente aus dem OP nach einmaliger Nutzung entsprechend sicher weiter verwenden zu können, ist deren Dekontamination erforderlich. Die Aufbereitung umfasst unterschiedliche Arbeitsschritte, mithilfe derer die technische und funktionelle Sicherheit der Produkte gewährleistet bzw. wiederhergestellt werden soll. Zur kompletten Aufbereitung von Medizinprodukten gehören verschiedene Prozessschritte: Vorbereitung, Reinigung, Prüfung auf Reinigung und Unversehrtheit, Pflege und Instandhaltung, Funktionsprüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Sterilisation, Freigabe, Transport und Lagerung.

Klassifizierung nach Aufbereitungsanforderungen und -verfahren

Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten setzt deren Einstufung sowie Risikobewertung voraus. Auf dieser Basiswerden die notwendigen Aufbereitungsschritte für die Produkte festgelegt – hierbei sind immer die Angaben der Hersteller zu beachten. Die gesamte Risikobewertung ist zu dokumentieren. Die Klassifizierung eines Produktes orientiert sich rechtlich an der im Medizinproduktegesetz festgeschriebenen „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“, welche sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer definiert. Nach einer gemeinsamen Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI), der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden die Produkte in unkritische, systemkritische und kritische Medizinprodukte unterteilt. Entscheidend für die Einteilung ist der Kontakt zu Haut und Schleimhäuten.

Ein Produkt gilt als unkritisch, wenn es mit intakter Haut in Berührung kommt, womit nur eine Reinigung oder Desinfektion notwendig ist. Semikritische Produkte kommen mit krankhaft veränderter Haut oder Schleimhäuten in Berührung, weshalb sieimmer gereinigt und desinfiziert werden müssen. Kritische Medizinprodukte durchdringen Haut und Schleimhäute und müssen daher immer sterilisiert werden. Gemäß der Beschaffenheit oder des komplexen Aufbaus des Produktes, der Zahl an möglichen Aufbereitungszyklen und des Einflusses der Aufbereitung auf die Sicherheit des Produktes werden semikritische und kritische Medizinprodukte den Aufbereitungsstufen A, B und C zugeordnet. Diese legen höhere Desinfektions- und Sterilisationskriterien fest. Kritische Medizinprodukte der Aufbereitungsstufe B müssen beispielsweise maschinell gereinigt, desinfiziert und dampfsterilisiert werden. Vorsicht: Bestehen Zweifel bei der Einstufung eines Medizinproduktes ist die nächsthöhere Sicherheitsstufe zu wählen.

Zudem gibt es drei verschiedene Sterilisationsklassifizierungen im Gesundheitswesen: Die Sterilisationsklasse N umfasst die Sterilisation von einfachen oder unverpackten, massiven sowie unkritischen Medizinprodukten. Der größte Teil der Produkte, die in Arztpraxen ohne operative Eingriffe verwendet werden, wird mit der Sterilisationsklasse S klassifiziert und ist sowohl für unverpackte und verpackte sowie massive Produkte geeignet. Die Sterilisationsklasse B gilt für alle verpackten oder unverpackten Medizinprodukte sowie Hohlkörper (z. B. Trokare) und poröse Produkte. Vor allem Medizinprodukte aus Arztpraxen mit operativen Einsätzen oder Kliniken werden nach dieser Sterilisationsklasse dekontaminiert.

Rechtliche Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Den Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten bilden die Medizinprodukteverordnung (MDR), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die Qualitätssicherungsvereinbarung Ambulantes Operieren gem. § 115b SGB V (QSV-Amb. OP). Eine ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung gilt als gewährleistet, wenn die gemeinsamenEmpfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, des Robert Koch-Instituts und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet werden. Im Rahmen dieser Bekanntmachung sind unterschiedliche Empfehlungen zur Validierung, Aufbereitung, Qualitätssicherung, Transport und Lagerung zusammengefasst.

Laut der Medizinprodukteverordnung müssen Reinigungs- und Desinfektionsautomaten sowie Sterilisationsgeräte vor der ersten Inbetriebnahme und auch danach regelmäßig validiert werden. Dabei ist die Validierung der Geräte sowie Aufbereitungsprozesse die Grundlage für die Dokumentation der sicheren Aufbereitung. Gemäß § 8 Abs. 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung darf zur Aufbereitung nur besonders geschultes Personal eingesetzt werden. In großen Kliniken übernehmen technische Sterilisationsassistentinnen und -assistenten diese Aufgabe.

Medizinprodukteaufbereitung nur durch Fachpersonal

Technische Sterilisationsassistentinnen und -assistenten prüfen die Funktionsfähigkeit der Instrumente, führen eine sachgerechte Materialpflege durch und erteilen die Freigabe für die aufbereiteten Medizinprodukte zur weiteren Verwendung im Medizinproduktekreislauf. Zudem ist das Fachpersonal nach der MPBetreibV zur regelmäßigenFortbildung verpflichtet. Ein Ausüben von Tätigkeiten, die nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen, stellt eine Verletzung der Sorgfaltspflicht dar. Verschiedene Fortbildungen zur Medizinprodukteaufbereitung bietet beispielsweise die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. an.

Aufbereitung von Einmalprodukten

Grundsätzlich ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nach § 8 Abs. 4 der Medizinproduktebetreiberverordnung in Deutschland gestattet. Nach der Aufbereitung müssen die gebrauchten Medizinprodukte mit gleicher Sicherheit, Hygiene und Funktionalität eingesetzt werden können. Das senkt Kosten und schont Ressourcen. In Deutschland bereitet beispielsweise die Firma Vanguard komplexe Medizinprodukte wie Elektrophysiologie-Katheter auf. Aber nicht alle Materialien eigenen sich für die Aufbereitung, da bei der alkalischen Reinigung beispielsweise gefährliche Kontaktkorrosionen oder Fremdrost entstehen können. So können beispielsweise chirurgische Einweginstrumente aufgrund ihrer Metallzusammensetzung im Gegensatz zu Mehrweginstrumenten nicht chemisch aufbereitet werden. Alternativ sind diese in den Recyclingkreislauf zu geben und zu verwerten.