Medizin­produkte­recht-Durchführungs­gesetz (MPDG) Änderungen im Medizin­produkte­recht

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt seit dem 26. Mai 2021 das frühere Medizinproduktegesetz (MPG). Während letzteres hierzulande noch ein umfassendes Regelwerk für Medizinprodukte auf nationaler Ebene darstellte, ist das MPDG lediglich eine reine Ergänzung zu den EU-Verordnungen. Es regelt gemeinsam mit der europäischen Medizinprodukteverordnung das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der verschiedenen Medizinprodukte. So wird die Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte und gleichzeitig auch die Gesundheit und der Schutz von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie eventuellen Dritten gewährleistet. Das MPDG regelt u. a., welche Behörden in Deutschland für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig sind, und listet die Strafen bei Vergehen gegen die Medizinprodukteverordnung (MDR) und Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie diverse andere Anforderungen auf Bundesebene, die nicht im Widerspruch zum EU-Recht stehen. Kurioserweise fällt das MPDG mit seinen 99 Paragraphen sehr viel umfangreicher aus als die Vorgängervariante mit lediglich 44.

Zu den wichtigen damaligen Neuerungen durch das MPDG im Vergleich zum MPG gehört etwa die Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Produkte, „die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden“ (§ 2). Ferner wurden Vorgaben für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren wie Herstellern in der europäischen Datenbank EUDAMED sowie ergänzende Anzeigepflichten für Produzenten von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III eingeführt (Kapitel 2).

MPDG schafft rechtlichen Rahmen für klinische Prüfungen und stärkere Vigilanz

Das MPDG ergänzt das vorhergehende MPG umfangreich um ein detaillierteres Kapitel zu Klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen (Kapitel 4). So ist etwa gemäß § 31 MPDG ein Genehmigungsantrag für eine klinische Prüfung beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erst dann möglich, wenn bereits ein positives Votum durch die Ethik-Kommission vorliegt. Je nach Risikoklasse genügt für die Genehmigung durch das BfArM teilweise bereits das Fehlen eines Widerspruchs. Die Anträge sind über die Online-Portale EUDAMED (für BfArM-Genehmigungen) sowie das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu stellen.

Gleichsam wurden die rechtlichen Voraussetzungen für die Einrichtung des DMIDS unter Gewährleistung einer Kompatibilität mit EUDAMED geschaffen (§ 86). In Kapitel 5 wurden Regelungen für eine stärkere Vigilanz der Hersteller und eine bessere Marktüberwachung durch die Behörden erlassen.

Änderungen des MPDG durch das Medizinforschungsgesetz

Durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) stehen nun neue Änderungen des MPDG an, die zum 1. Juli 2025 in Kraft treten. Ziel des Gesetzes ist es, Deutschland als Spitzenstandort für die medizinische Forschung zu stärken – insbesondere durch schnellere Genehmigungsverfahren. Zu den Maßnahmen, die dies bewirken sollen, zählen u. a. die Einrichtung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für „besonders komplexe oder eilige Verfahren“, die beim Bundesinstitut für Arzneimittelprodukte und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt werden soll, sowie andere Neuregelungen, die die Ethik-Kommission betreffen. Daraus resultieren größere Änderungen bzw. Ergänzungen in den Paragraphen 33 (Antrag bei der Ethik-Kommission), 36 und 51 (jeweils betreffend die Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission).

Demnach sind etwa Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 IVDR, „das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist“, künftig der Spezialisierten Ethik-Kommission vorzulegen. Nach § 36b Absatz 2 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes kann diese „Frist zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission“ verlängert oder gehemmt werden. Nach bereits erwähnten therapiebegleitenden Diagnostika ist zudem in Zukunft – u. a. für die Genehmigung klinischer Prüfungen – das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

Auswirkungen auf Abfallaufkommen im Gesundheitswesen

Direkte Auswirkungen auf das Abfallaufkommen im Gesundheitswesen werden durch die Änderungen am MPDG momentannicht erwartet. Allerdings sind im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz auch spezifische nationale Anforderungen u. a.zum Betreiben und Anwenden der Produkte festgehalten, die beispielsweise auch die Aufbereitung von Einmalprodukten unter bestimmten Kriterien berücksichtigen. Den entsprechenden Rechtsrahmen bilden hier u. a. die Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Werden Einmalprodukte aufbereitet, könnte dies aber einen entscheidenden Einfluss auf das Gesamtabfallaufkommen der Einrichtungen haben. Allerdings scheitert die Aufbereitung in vielen Kliniken aktuell vor allem an fehlenden personellen und räumlichen Ressourcen. Wie bereits beim übergeordneten MFG gilt auch beim MPDG die Vermutung, dass die erwünschte Förderung der medizinischen Forschung eine Zunahmemedizinischer Abfälle im Forschungsbereich zur Folge haben könnte. Dies lässt sich allerdings noch nicht belegen.